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极草药品生产许可证获准延期3个月,有啥法律依据?

   

近日,极草药品生产许可证有效期获准延期3个月,其法律依据问题引发关注。

2月19日,A股市场唯一的虫草概念股青海春天在上海证监会交易所发布“青海春天药用资源科技股份有限公司关于控股子公司换发《药品生产许可证》工作的进展公告”,称青海省食药监局同意将其子公司青海春天药用资源科技利用有限公司(以下简称春天药用)的药品生产许可证有效期延期3个月,至2016年3月31日。




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药品生产许可证延期的理由是什么?延期有无法律依据?延期需要经过了哪些法定程序?延期截止日期到后如何处理?
被认为“既不是食品,也不是保健品,也不是药品”的极草,其生产合法性长期成为舆论关注焦点。其唯一的护身符药品生产许可证也于2015年12月31日到期,后迟迟未取得青海省食药监局换发的新证书,其股票交易因此停牌。
2月25日,青海春天一位工作人员告诉澎湃新闻,药品生产许可证延期是公司提出申请后,经青海省食药监局审核做出的决定。这位工作人员说,早在2月6日,青海省食药监局就做出了同意延期的许可,但因春节假期原因,青海春天未对外公布。
河南一位药企负责人告诉澎湃新闻,按照国家食药监总局的要求,除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药企外,其他药企应在2015年12月31日前达到新版GMP(即生产质量管理规范)要求才能取得新的药品生产许可证,许多未达要求企业直接被要求停产。他说,药品生产许可证到期后未换发新证,而获得延期的情况“比较少见”。
长期关注食药案件的河南郑州律师刘玉军告诉澎湃新闻,现有法律并无支持药品生产许可证有效期延续的规定,药企应在老证到期前提出申请换发新证,并保证在老证到期前取得新证,否则属于违法生产。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满,需要继续生产药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
青海省食药监局为极草延长药品生产许可证的依据是什么?其程序是什么?澎湃新闻向青海食药监局发去采访函,截至发稿未获答复。



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澎湃新闻注意到,2015年9月9日,国家食药监总局就下发《关于启用新版<药品生产许可证>和<医疗机构制剂许可证>的公告》,提醒药企,“有效期届满、需要继续生产药品的,药品生产企业应当按照《药品生产监督管理办法》的规定,向所在地省级食品药品监督管理部门提交《药品生产许可证申请表》和相关申请资料”。
虽是青海省的冬虫夏草龙头企业,但青海药用换证工作为何进展并不顺利。前述青海春天工作人员称,公司2月18日收到青海食药监部门的《申请材料补充通知书》,要求春天药用补充换发《药品生产许可证》自查报告内容及补交电子文件。
青海春天2月23日发布的上市公司公告显示,春天药用已于2016年2月23日按照海东市食药监局《申请材料补充通知书》的要求,完成相关报告及文件的补充并提交海东市食药监局。“因春天药用能否获得补发新的《药品生产许可证》目前还存在不确定性,我公司股票将继续停牌,待相关事项明确后复牌。”

来源:澎湃新闻



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